Dispozitive medicale. Sistem de management al calitatii – Cerinte pentru scopuri de reglementare conform ISO 13485:2016. Auditor intern pentru sistem de management al calitatii conform ISO 19011:2018, aplicat in domeniul dispozitivelor medicale.

Denumire curs

5 zile

Dispozitive medicale. Sistem de management al calitatii – Cerinte pentru scopuri de reglementare conform ISO 13485:2016. Auditor intern pentru sistem de management al calitatii conform ISO 19011:2018, aplicat in domeniul dispozitivelor medicale.

Perioada si loc de desfasurare

04 – 08.05.2020
Bucuresti

 

21-25.09.2020
Bucuresti

Obiective

– Cunoasterea cerintelor sistemului de management al calitatii în domeniul dispozitivelor medicale (SMC-DM)

– Cunoasterea cerintelor legale aplicabile in domeniul dispozitivelor medicale

– Proiectarea unui sistem de management al calitatii avand in vedere rezultatele pe care organizatia doreste sa le atinga

– Tehnici de audit in conformitate cu cerintele ISO 19011: 2018

Grup tinta

– Manageri executivi

– Reprezentanti ai managementului SMC-DM

– Persoane cu responsabilitati relevante in controlul proceselor SMC-DM

– Toate persoane implicate in implementarea si/sau functionarea unui SMC-DM

Tematica

– Prezentarea standardului ISO 13485:2016

– Diferente esentiale intre ISO 9001:2015 şi ISO 13485:2016

– Structura, terminologie si concepte

– Aplicarea Managementului Riscului la dispozitivele medicale

– Aspecte legale si de reglementare pentru dispozitive medicale

– Implementarea SMC-DM la nivelul unei organizatii

– Evaluarea performantei SMC: monitorizare, masurare, analiza si evaluare conform ISO 19011:2018

Competente dobandite

– Determinarea proceselor SMC-DM

– Proiectarea si implementarea SMC –DM

– Evaluarea performantei si a eficacitatii proceselor SMC-DM, a conformitatii cu cerintele legale si de reglementare

– Realizarea auditului intern

– Coordonarea realizarii analizei managementului

– Imbunatatirea SMC-DM

Prin trimiterea acestui formular dau acordul SRAC pentru utilizarea si prelucrarea datelor mele cu caracter personal conform Regulamentului UE 2016/679 in vederea comunicarii privind activitatile de evaluare a conformitatii (certificare, inspectie, verificare, expertiza tehnica etc.) cat si pentru a primi informatii si comunicari privind activitati conexe acestui domeniu. Aceste date nu vor fi folosite in alte scopuri decat cele descrise mai sus si nu vor fi comunicate catre terti decat in cazurile cerute de lege.