Dispozitive medicale. Sistem de management al calitatii. Cerinte pentru scopuri de reglementare, SR EN ISO 13485:2016. Cunoasterea legislatiei in domeniul dispozitivelor medicale. Formare auditori interni pentru SMC-DM

Denumire curs

5 zile

Dispozitive medicale. Sistem de management al calitatii. Cerinte pentru scopuri de reglementare, SR EN ISO 13485:2016. Cunoasterea legislatiei in domeniul dispozitivelor medicale. Formare auditori interni pentru SMC-DM

Perioada si loc de desfasurare

17-21.06.2019
Bucuresti

14-18.10.2019
Bucuresti

Obiective

– Cunoasterea cerintelor sistemului de management al calitatii în domeniul dispozitivelor medicale

– Cunoasterea cerintelor legale aplicabile in domeniul dispozitivelor medicale

– Proiectarea unui sistem de management al calitatii avand in vedere rezultatele pe care organizatia doreste sa le atinga

– Tehnici de audit in conformitate cu cerintele ISO 19011: 2018

Grup tinta

– Manageri executivi

– Reprezentanti ai managementului SMC-DM

– Persoane cu responsabilitati relevante in controlul proceselor SMC-DM

– Toate persoane implicate in implementarea si/sau functionarea unui SMC-DM

Tematica

– Prezentarea Standardului ISO 13485:2016

– Diferente esentiale intre ISO 9001:2015 şi ISO 13485:2016

– Structura, terminologie si concepte

– Aplicarea Managementului riscului la dispozitivele medicale

– Aspecte legale si de reglementare pentru dispozitive medicale

– Implementarea SMC-DM la nivelul unei organizatii

– Evaluarea performantei SMC: monitorizare, masurare, analiza si evaluare conform ISO 19011: 2018

Competente dobandite

– Determinarea proceselor SMC-DM

– Proiectarea si implementarea SMC –DM Evaluarea performantei SMC-DM, a conformitatii cu cerintele legale si de reglementare si a eficacitatii proceselor si a SMC –DM

Realizarea auditului intern

Coordonarea realizarii analizei managementului

Imbunatatirea SMC-DM

Prin trimiterea acestui formular dau acordul SRAC pentru utilizarea si prelucrarea datelor mele cu caracter personal conform Regulamentului UE 2016/679 in vederea comunicarii privind activitatile de evaluare a conformitatii (certificare, inspectie, verificare, expertiza tehnica etc.) cat si pentru a primi informatii si comunicari privind activitati conexe acestui domeniu. Aceste date nu vor fi folosite in alte scopuri decat cele descrise mai sus si nu vor fi comunicate catre terti decat in cazurile cerute de lege.